ISO 13485: Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsbeheersystemen

ISO 13485 is een internationale norm die eisen specificeert voor een Quality Management System (QMS) voor organisaties die betrokken zijn bij het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie en het onderhoud van medische hulpmiddelen.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen en organisaties die betrokken zijn bij het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie en het onderhoud van medische apparatuur moeten certificering volgens ISO 13485 aanvragen. Hoewel naleving van de norm niet verplicht is, laat het zien dat de organisatie zich inzet voor kwaliteitsmanagement en naleving van de vereisten van de regelgeving in de sector voor medische hulpmiddelen.

De kosten van ISO 13485 certificering variëren afhankelijk van factoren zoals de grootte van de organisatie, het toepassingsgebied van de certificering en de gekozen certificerende instelling. Doorgaans kan dit variëren van een paar duizend tot tienduizenden euros. Voor een nauwkeurige schatting kun je het beste rechtstreeks contact opnemen met een certificerende instelling.

Het implementeren van ISO 13485 biedt organisaties verschillende voordelen. Enkele belangrijke voordelen zijn:

Om ISO 13485 gecertificeerd te worden, moet een organisatie een QMS (kwaliteitsbeheersysteem) ontwikkelen en implementeren dat voldoet aan de eisen van ISO 13485. Vervolgens moet een erkende certificerende instelling worden ingeschakeld voor het uitvoeren van een audit en het aanpakken van eventuele afwijkingen. Als de organisatie de certificeringsaudit met succes doorstaat, ontvangt het de ISO 13485 certificering.

Het implementeren van ISO 13485 kan laboratoria en organisaties voor verschillende uitdagingen stellen. Daaronder vallen onder meer de volgende:

Hier volgen enkele tips ter voorbereiding op een ISO 13485-certificering:

• De huidige processen toetsen aan de ISO 13485-vereisten om verbeterpunten te identificeren
• Steun en betrokkenheid van het leiderschap opbouwen om een kwaliteitscultuur te bevorderen
• Medewerkers trainen op principes, rollen en verantwoordelijkheden in het kader van ISO 13485
• Effectieve documentatiepraktijken implementeren voor eenvoudig opzoeken en versiebeheer
• Regelmatig de effectiviteit en naleving van het QMS beoordelen om problemen te identificeren en aan te pakken

De verlengingsvereisten voor ISO 13485 certificering omvatten meestal het uitvoeren van een toezichtsaudit door de erkende certificerende instelling. Deze audit controleert de doorlopende naleving van de organisatie van de vereisten van de norm. ISO 13485-certificeringen zijn meestal geldig voor een bepaalde periode, vaak drie jaar, en moeten worden verlengd om de certificeringsstatus te behouden.

ISO (Internationale Standaardisatie Organisatie) Op de ISO 13485-pagina van de officiële ISO-website vind je het ISO 13485-normdocument, nieuws en aanvullende bronnen.

 Erkende certificerende instellingen. Om de ISO 13485-certificering te behalen, kun je contact opnemen met erkende certificerende instellingen die certificeringsdiensten aanbieden in je regio. Deze instanties hebben de expertise om je door het certificeringsproces te loodsen. Je kunt een lijst met erkende certificerende instellingen vinden op de website van het International Accreditation Forum (IAF) of contact opnemen met je lokale accreditatie-instantie.

International Electrotechnical Commission (IEC). De IEC werkt samen met ISO om standaarden te ontwikkelen voor elektrische en elektronische technologieën. Voor medische apparatuur met elektrische componenten kan worden verwezen naar IEC-normen in combinatie met ISO 13485.

Regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen. Verschillende regelgevende instanties wereldwijd, zoals de FDA (US Food and Drug Administration) in de Verenigde Staten of de EMA (European Medicines Agency) in de Europese Unie, zijn nauw verbonden met ISO 13485. Deze regelgevende instanties kunnen ISO 13485 als referentie gebruiken of hun regelgeving harmoniseren met de norm om de naleving door fabrikanten van medische hulpmiddelen te beoordelen.

Gratis vaardighedenmatrixsjabloon. AG5 biedt een gratis vaardighedenmatrixsjabloon voor de industrie voor ISO 13485. Met behulp van deze informatie kun je een plan ontwikkelen en implementeren om ervoor te zorgen dat de ISO-13485 vaardigheden van je werknemers up-to-date, compleet en compliant zijn en klaar voor de toekomst.