GMP: Goede productiepraktijken - Kwaliteitsborging

GMP, of Good Manufacturing Practices (‘goede productiepraktijken’ of ‘goede manier van produceren’), is een verzameling internationale standaarden en richtlijnen voor kwaliteitsborging die in verschillende industrieën worden toegepast om een consistente productie van veilige producten van hoge kwaliteit te garanderen, waaronder farmaceutische producten, voedingsmiddelen en cosmetica.

GMP-certificering is meestal verplicht voor bedrijven en organisaties die betrokken zijn bij de fabricage en productie van producten in industrieën waar productkwaliteit, -veiligheid en -consistentie van cruciaal belang zijn. De industrieën en bedrijven die over het algemeen GMP-certificering nodig hebben, zijn onder andere betrokken bij:

• Farmaceutische productie
• Voedselproductie
• Cosmetische productie
• Biotechnologie
• Productie medische hulpmiddelen
• Productie van chemicaliën en chemische producten
• Diergezondheid en productie van veterinaire producten

Het implementeren van GMP biedt organisaties verschillende voordelen. Enkele belangrijke voordelen zijn:

Om een GMP-certificering te behalen, moet je de branchespecifieke voorschriften begrijpen, gedetailleerde documentatie voorbereiden, GMP-normen implementeren, werknemers trainen, regelmatige audits uitvoeren en beoordelingen door derden ondergaan. Naleving, corrigerende maatregelen en dorlopende verbetering zijn ook belangrijke elementen bij het verkrijgen en behouden van de certificering en het waarborgen van productkwaliteit en -veiligheid.

Het duurt doorgaans drie tot 12 maanden om een GMP-certificering te behalen, afhankelijk van de huidige processen van een organisatie en hoeveel er moeten worden gewijzigd of anderszins aangepast om aan de GMP-normen te voldoen.

Het implementeren van GMP-standaarden kan organisaties voor verschillende uitdagingen stellen. Daaronder vallen onder meer de volgende:

Hier volgen enkele tips voor het behalen van een GMP-certificering:

• Ervoor zorgen dat alle werknemers goed op de hoogte zijn van GMP-beginselen en -praktijken door middel van uitgebreide trainingsprogramma’s.
• Zorg voor een nauwgezette registratie van alle processen, procedures en maatregelen omtrent kwaliteitsbewaking.
• Voer regelmatig interne audits en zelfinspecties uit om proactief nalevingstekortkomingen te identificeren en aan te pakken.
• Investeer in het onderhoud en (preventief) onderhoud van productiefaciliteiten en apparatuur om ervoor te zorgen dat ze blijven voldoen aan de GMP-normen.
• Werk samen met GMP-experts en -consultants om je processen en faciliteiten te beoordelen, voor begeleiding omtrent naleving en om je voor te bereiden op audits door derden.

Een GMP-certificering is meestal drie jaar geldig. Verlenging omvat regelmatige audits door certificerende instellingen, bijgewerkte documentatie om doorlopende naleving aan te tonen, doorlopende training van werknemers en naleving van evoluerende GMP-normen en regelgeving.

Voor meer informatie en richtlijnen over GMP-naleving kun je de volgende bronnen raadplegen

Regelgevende instanties. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de International Society for Pharmaceutical Engineering, de US Food & Drug Administration (FDA) en andere regelgevende instanties bieden een schat aan informatie over GMP en GMP-certificering.

Erkende certificerende instellingen.GMP Plus International biedt een wereldwijde database van geaccrediteerde certificerende instellingen voor GMP, die je kunt gebruiken om contact op te nemen met een organisatie die je kan helpen stappen te zetten in de richting van het behalen van een GMP-certificering.

GMP-vaardighedenmatrix. AG5 biedt een gratis competentiematrix voor GMP-gerelateerde vaardigheden. U kunt het gebruiken om de vaardigheden waarover je werknemers beschikken en die ze mogelijk nodig hebben voor de GMP-certificering van je organisatie te identificeren, bij te houden en te beheren.

Current Good Manufacturing Practices (cGMP) is een term die vooral in de Verenigde Staten wordt gebruikt, terwijl GMP een veelgebruikte, meer algemene term is die wereldwijd kan worden toegepast. Zowel cGMP als GMP zijn essentieel voor het reguleren en handhaven van de kwaliteit en veiligheid van producten in hun respectievelijke industrieën, maar de specifieke regels en vereisten kunnen verschillen per jurisdictie en industrie.

Bovendien legt cGMP meer nadruk op het gebruik van de nieuwste en meest innovatieve technologieën om kwaliteitsnormen te garanderen, vandaar de ‘c’ voor ‘current’, ofwel ‘actueel’. Bedrijven die actief zijn in gereguleerde industrieën moeten zich bewust zijn van de relevante cGMP- of GMP-normen die van toepassing zijn op hun specifieke producten en geografische regio’s en deze naleven.